XEOMIN^® (incobotulinumtoxinA) recebe aprovação europeia para o tratamento da sialorreia crónica em crianças

Primeira e única neurotoxina botulínica aprovada para este sintoma na Europa

Frankfurt, 31 de agosto de 2021 – Hoje, a Merz Therapeutics, empresa do Grupo Merz e líder na área de neurotoxinas, obteve a autorização para o uso de XEOMIN^® para o tratamento sintomático em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que pesam ≥ 12 kg de sialorreia crónica devido a distúrbios neurológicos/do neurodesenvolvimento ao nível da UE.¹ As aprovações nacionais das autoridades dos países envolvidos seguirão nas próximas semanas. A entidade regulamentar de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a aprovação em dezembro de 2020 e o Serviço Federal Russo de Vigilância em Saúde na primavera de 2021.

Stefan Brinkmann, CEO da Merz Therapeutics: “Na Merz Therapeutics, fazemos tudo para trazer melhores resultados a mais doentes. Como o XEOMIN^® já está aprovado para o tratamento de sialorreia em adultos, agora podemos oferecer um tratamento vitalício com a nossa toxina botulínica A, permanecendo um parceiro de confiança para os doentes com sialorreia, bem como os seus familiares e médicos por toda a vida.”

Dr. Marcus Gollub, Presidente, Diretor da região Europeia complementa: “A sialorreia pediátrica é um problema grave que pode ter um impacto significativo não só na saúde do doente, como também na qualidade de vida das crianças e das suas famílias. Fico feliz que com esta nova indicação possamos atender às necessidades dessas crianças que sofrem de ptialismo e contribuir para uma vida melhor para elas e para as suas famílias.”

A sialorreia, também conhecida como ptialismo, é um sintoma que ocorre quando o excesso de saliva se acumula na boca. É uma deficiência crónica frequentemente observada em crianças com distúrbios neurológicos (por exemplo, paralisia cerebral ou lesão cerebral traumática) e/ou deficiência intelectual ou doenças neurodegenerativas.

A aprovação pelas autoridades europeias para o uso de XEOMIN^® para doentes pediátricos que sofrem de sialorreia cronica foi alcançada graças aos resultados convincentes do estudo SIPEXI (Sialorréia Pediatric Xeomin Investigation). Foi um estudo de fase III multicêntrico, prospetivo, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, com uma fase de extensão que avalia a segurança e a eficácia do XEOMIN^® em 255 crianças e adolescentes com idades entre os 2 e os 17 anos até 64 semanas. O estudo foi recentemente publicado no Neurology, o principal jornal com publicações revistas pelos pares no âmbito da investigação em neurologia clínica.²

XEOMIN^® está a ser distribuído pela Merz Therapeutics GmbH em mais de 70 países para tratar doentes com espasticidade de membros superiores e inferiores, distonia cervical, blefarospasmo ou hipersalivação. A Merz utiliza tecnologia de ponta nas suas instalações dedicadas em Dessau, na Alemanha, cumprindo os mais elevados padrões internacionais de fabrico biológico. A neurotoxina 150kDa altamente purificada é o único ingrediente ativo do XEOMIN^®. É produzido através da remoção de proteínas complexantes da toxina botulínica tipo A, utilizando a tecnologia de purificação XTRACT^® desenvolvida pela Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

XEOMIN^® é a marca registada da Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
¹ SmPC Europeu (Resumo das características do produto), 2021-08-31
² Berweck et al. Neurology. 2021 Aug 2:10.1212/WNL.0000000000012573. doi: 10.1212/WNL.0000000000012573.

Sobre a Merz Therapeutics

A Merz Therapeutics GmbH dedica-se a melhorar a vida dos doentes em todo o mundo. Com a sua incansável investigação, desenvolvimento e cultura de inovação, a Merz Therapeutics esforça-se por atender as necessidades não satisfeitas dos doentes e alcançar melhores resultados. A Merz Therapeutics procura responder às necessidades únicas das pessoas que sofrem de perturbações do movimento, doenças neurológicas, doenças hepáticas e outras doenças que afetam gravemente a qualidade de vida dos doentes. A Merz Therapeutics tem a sua sede em Frankfurt, na Alemanha, e está representada em mais de 90 países, com uma filial na América do Norte baseada em Raleigh, na Carolina do Norte. A Merz Therapeutics GmbH faz parte do Grupo Merz, uma empresa familiar de capital fechado que dedica mais de 110 anos ao desenvolvimento de inovações que atendem às necessidades de doentes e clientes.

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