XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) obtient l’approbation européenne pour le traitement de la sialorrhée chronique chez les enfants
COMMUNIQUE DE PRESSE – SIALORRHEE PEDIATRIQUE
Première et seule neurotoxine botulique approuvée pour cette indication en Europe
Francfort, 31 août 2021 – Aujourd’hui, Merz Therapeutics, société du Groupe Merz, et leader dans le domaine des neurotoxines, a obtenu l’approbation d’utiliser XEOMIN® pour le traitement symptomatique chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12 kg de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques / neurodéveloppementaux au niveau européen.1 Les approbations nationales des autorités des pays concernés suivront dans les prochaines semaines. La Food and Drug Administration américaine a donné son approbation en décembre 2020, et le Service fédéral russe de surveillance des soins de santé au printemps 2021.
Stefan Brinkmann, PDG de Merz Therapeutics: «Chez Merz Therapeutics, nous faisons tout pour apporter de meilleures solutions à un plus grand nombre de patients. Comme XEOMIN® est déjà approuvé pour le traitement de la sialorrhée chez l’adulte, nous pouvons désormais proposer un traitement à vie avec notre toxine botulique A, restant ainsi un partenaire de confiance pour les patients atteints de sialorrhée ainsi que pour leurs proches et leurs médecins pendant toute leur vie.»
Le Dr. Marcus Gollub, Président, responsable de la région Europe, ajoute: «La sialorrhée pédiatrique est une affection grave qui peut avoir un impact significatif non seulement sur l’état de santé mais aussi sur la qualité de vie des enfants et de leur famille. Je suis heureux qu’avec cette nouvelle indication, nous soyons en mesure de répondre aux besoins de ces enfants qui souffrent d’hypersalivation et de contribuer à une meilleure vie pour eux et leurs familles.»
La sialorrhée, également connue sous le nom d’hypersalivation, est un symptôme qui se produit lorsqu’un excès de salive s’accumule dans la bouche. Il s’agit d’une déficience chronique souvent observée chez les enfants atteints de troubles neurologiques (par exemple, une infirmité motrice cérébrale ou une lésion cérébrale traumatique) et/ou d’une déficience intellectuelle ou de maladies neurodégénératives.
L’approbation par les autorités européennes de l’utilisation de XEOMIN® pour les patients pédiatriques souffrant de sialorrhée chronique a été obtenue grâce aux résultats convaincants de l’étude SIPEXI (Sialorrhea Pediatric Xeomin Investigation). Il s’agissait d’une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase III avec une phase d’extension évaluant la sécurité et l’efficacité de XEOMIN® chez 255 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans jusqu’à 64 semaines. L’étude a récemment été publiée dans Neurology, la principale revue à comité de lecture pour la recherche clinique en neurologie.2
XEOMIN® est distribué par Merz Therapeutics GmbH dans plus de 70 pays pour traiter les patients souffrant de spasticité des membres supérieurs et inférieurs, de dystonie cervicale, de blépharospasme ou d’hypersalivation. Merz utilise une technologie de pointe dans son usine spécialisée de Dessau, en Allemagne, qui répond aux normes internationales les plus strictes en matière de fabrication de produits biologiques. La neurotoxine 150kDa hautement purifiée est le seul ingrédient actif de XEOMIN®. Elle est obtenue grâce à l’élimination des protéines complexantes de la toxine botulique de type A, à l’aide de la technologie de purification XTRACT® mise au point par Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
XEOMIN® est la marque déposée de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
1 SmPC européen (résumé des caractéristiques du produit), 2021-08-31
2 Berweck et al. Neurologie. 2021 Août 2:10.1212/WNL.0000000000012573. doi: 10.1212/WNL.0000000000012573.
A propos de Merz Therapeutics
La société Merz Therapeutics GmbH se consacre à l’amélioration de la vie des patients partout dans le monde. Par ses efforts en recherche et en développement et par sa culture de l’innovation, Merz Therapeutics s’efforce de combler des besoins encore non satisfaits pour atteindre de meilleurs résultats pour les patients. Merz Therapeutics cherche à apporter des réponses aux problématiques uniques des personnes souffrant de troubles du mouvement, de maladies neurologiques, hépatiques et autres pouvant avoir un fort impact sur leur qualité de vie. Merz Therapeutics a son siège social à Francfort, en Allemagne, et est représentée dans plus de 90 pays, avec une société affiliée à l’Amérique du Nord située à Raleigh, en Caroline du Nord. Merz Therapeutics GmbH fait partie du Groupe Merz, une société familiale privée qui a consacré plus de 110 ans à mettre au point des innovations pour répondre aux besoins des patients et des clients.
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