XEOMIN^® (IncobotulinumtoxinA) recibe la aprobación europea para el tratamiento de la sialorrea crónica en niños

Primera y única neurotoxina botulínica aprobada para esta indicación en Europa

Frankfurt, 31 de agosto de 2021 – Hoy, Merz Therapeutics, una empresa del Grupo Merz y líder en el campo de las neurotoxinas, ha obtenido la aprobación de XEOMIN^® para el tratamiento sintomático de sialorrea crónica debida a trastornos neurológicos / del neurodesarrollo en niños y adolescentes de 2 a 17 años y con un peso ≥12 kg, a nivel de la UE.¹ Las aprobaciones nacionales de las autoridades de los países implicados se producirán en las próximas semanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. concedió la aprobación en diciembre de 2020, y el Servicio Federal de Vigilancia de la Salud de Rusia en la primavera de 2021.

Stefan Brinkmann, Director General de Merz Therapeutics: «En Merz Therapeutics, hacemos todo lo posible para ofrecer mejores resultados a un mayor número de pacientes. Dado que XEOMIN^® ya está aprobado para el tratamiento de la sialorrea en adultos, ahora podemos ofrecer un tratamiento de por vida con nuestra toxina botulínica A, manteniéndonos como un socio de confianza para los pacientes con sialorrea, así como para sus familiares y médicos durante toda la vida».

El Dr. Marcus Gollub, Presidente, Jefe de la Región Europa, complementa: «La sialorrea pediátrica es una enfermedad grave que puede afectar significativamente no solo al estado de salud sino también a la calidad de vida de los niños y sus familias. Me alegro de que con esta nueva indicación podamos atender las necesidades de los niños que padecen hipersalivación y contribuir a una vida mejor para ellos y sus familias».

La sialorrea, también conocida como hipersalivación, es un síntoma que se produce cuando se acumula un exceso de saliva en la boca. Es una alteración crónica que se observa con frecuencia en niños con trastornos neurológicos (por ejemplo, parálisis o lesión cerebrales traumáticas) y/o discapacidad intelectual o enfermedades neurodegenerativas.

La aprobación por parte de las autoridades europeas del uso de XEOMIN^® para los pacientes pediátricos que padecen sialorrea crónica, se logró gracias a los resultados convincentes del estudio SIPEXI (Sialorrhea Pediatric Xeomin Investigation). Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III con una fase de extensión, que evalúa la seguridad y la eficacia de XEOMIN^® en 255 niños y adolescentes de 2 a 17 años durante un período de hasta 64 semanas. El estudio se ha publicado recientemente en Neurology, la principal revista de investigación en neurología clínica revisada por expertos.²

Merz Therapeutics GmbH está distribuyendo XEOMIN^® en más de 70 países para tratar a pacientes con espasticidad de miembros superiores e inferiores, distonía cervical, blefaroespasmo o hipersalivación. Merz utiliza la tecnología más avanzada en sus instalaciones de Dessau (Alemania), cumpliendo las normas internacionales más estrictas de fabricación de productos biológicos. La neurotoxina de 150 kDa altamente purificada es el único ingrediente activo de XEOMIN^®. Se produce al eliminar las proteínas complejantes de la toxina botulínica tipo A mediante la tecnología de purificación XTRACT^® desarrollada por Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

XEOMIN^® es una marca registrada de Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
¹ SmPD europeo (Resumen de las características del producto), 31-08-2021
² Berweck y col. Neurology. 2021 Aug 2:10.1212/WNL.0000000000012573. doi: 10.1212/WNL.0000000000012573.

Acerca de Merz Therapeutics

Merz Therapeutics GmbH se dedica a mejorar la vida de los pacientes de todo el mundo. Con su incesante investigación, desarrollo y cultura de la innovación, Merz Therapeutics apunta a atender las necesidades no cubiertas de los pacientes y obtener mejores resultados. Merz Therapeutics trata de responder a las necesidades específicas de las personas que padecen trastornos del movimiento, afecciones neurológicas, enfermedades hepáticas y otros problemas de salud que afectan gravemente a la calidad de vida de los pacientes. Merz Therapeutics tiene su sede en Frankfurt, Alemania, y está representada en más de 90 países, con una filial norteamericana en Raleigh, Carolina del Norte. Merz Therapeutics GmbH forma parte del Grupo Merz, una empresa privada de propiedad familiar que se ha dedicado más de 110 años a desarrollar innovaciones para satisfacer las necesidades de los pacientes y los clientes.

Visite la página www.merz.com