PRESSEMITTEILUNG
XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) erhält Zulassung für neue therapeutische Indikation in der Schweiz
Frankfurt, 14. Juni 2024 – Merz Therapeutics, ein Geschäftsbereich der Merz Group und eines der führenden Unternehmen im Bereich Neurotoxine, hat vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic die Zulassung für XEOMIN® zur Behandlung von fokaler Spastik der unteren Extremitäten erhalten. Diese ergänzt nun die bestehende Zulassung zur Behandlung von Spastik der oberen Gliedmaßen und erlaubt es Merz Therapeutics fortan, Menschen in der Schweiz, die mit Spastik leben, eine individuelle und umfassendere Behandlung zu ermöglichen.
„Die Zulassung in der Schweiz ist ein wichtiger nächster Schritt für Merz Therapeutics, um die Behandlungsergebnisse von Menschen mit Spastik gemäß unserem Versprechen Better Outcomes for More Patients weiter zu verbessern“, sagt Stefan König, CEO von Merz Therapeutics. „Einschließlich der Zulassungserweiterung in Großbritannien im vergangenen Jahr können wir nun Betroffenen in zwei europäischen Ländern eine kombinierte Behandlung von Spastik der oberen und unteren Gliedmaßen anbieten. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in die richtige Richtung und eine hervorragende Grundlage, auf der wir weiter aufbauen werden“, erklärt er.
Umfassendere Behandlungsmöglichkeiten
Schlaganfälle sind die Hauptursache für Spastik, die durch eine Schädigung der sogenannten oberen Motoneuronen verursacht wird und zu einer abnormen Erhöhung des Muskeltonus führt. In der Schweiz erleiden jährlich 16.000 Menschen einen Schlaganfall. 10-38 % der Überlebenden leiden innerhalb eines Jahres an einer Spastik, davon schätzungsweise 1.700 an einer schweren Spastik.1 XEOMIN® mit dem Wirkstoff IncobotulinumtoxinA wird intramuskulär injiziert, um den erhöhten Muskeltonus zu verbessern. Mit der neuen Zulassung kann XEOMIN® bei der kombinierten Behandlung der oberen und unteren Gliedmaßen in einer Gesamtdosierung von bis zu 600 Einheiten verabreicht werden. So kann das medizinische Fachpersonal in der Schweiz die oberen und unteren Gliedmaßen entweder getrennt oder gleichzeitig behandeln und die Dosierung nach Bedarf anpassen.
Martin Künzel, Country Manager von Merz Therapeutics Schweiz: „Dies ist eine fantastische Nachricht für uns bei Merz Therapeutics, aber noch wichtiger für die Menschen, die mit Spastik leben, und für das medizinische Fachpersonal, das für deren dringend benötigte Versorgung verantwortlich ist. Durch die Kombination der Behandlung der oberen und unteren Gliedmaßen bietet XEOMIN® nun neue Behandlungsoptionen, die dabei helfen können, individuelle Behandlungsziele zu erreichen.“
Die Maximaldosis von XEOMIN® für die kombinierte Behandlung von Spastik der oberen und unteren Gliedmaßen beträgt 500 Einheiten bei der ersten Behandlung und kann bei wiederholten Behandlungen auf bis zu 600 Einheiten erhöht werden. Das Behandlungsintervall sollte mindestens 12 Wochen betragen.
Neue Zulassung basiert auf starken internationalen Grundlagen
Die Zulassung von XEOMIN® für die Behandlung von fokaler Spastik der unteren Gliedmaßen in der Schweiz ist die dritte dieser Art in einem Nicht-EU-Land in jüngster Zeit. Im Jahr 2021 wurde ein Datenpaket auf der Grundlage klinischer Daten der japanischen Bevölkerung für die Zulassung von Spastik der unteren Gliedmaßen bei Erwachsenen durch die PMDA/MHLW in Japan zusammengestellt. Anschließend wurden dieselben Daten als Grundlage für ein Antragspaket bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich verwendet, das 2022 zur entsprechenden Zulassung führte. Jetzt hat es zu einer weiteren Zulassung durch eine Nicht-EU-Behörde beigetragen.
Über XEOMIN®
XEOMIN® wirkt, indem es die Kontraktion der willentlichen Muskeln schwächt. Es entspannt den Muskeltonus, indem es die Freisetzung eines Neurotransmitters namens Acetylcholin aus den peripheren Nervenenden hemmt. XEOMIN® ist frei von komplexbildenden Proteinen und hat ein geringes Risiko der Bildung neutralisierender Antikörper. XEOMIN® ist in mehr als 75 Ländern weltweit zur Behandlung von Patient*innen mit Spastik der oberen und unteren Gliedmaßen, zervikaler Dystonie, Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und Sialorrhö zugelassen.
Über Merz Therapeutics
Merz Therapeutics hat es sich zum Ziel gesetzt, Behandlungsergebnisse von Patient*innen auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit unserer unermüdlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeit und unserer Innovationskultur sind wir bestrebt, unerfüllte Bedürfnisse von Patient*innen zu erkennen und diesen gerecht zu werden. Hierbei stehen insbesondere Menschen im Fokus, die an Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen, die Lebensqualität stark beeinträchtigenden Gesundheitsproblemen, leiden.
Merz Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Frankfurt, Deutschland, und ist in mehr als 90 Ländern vertreten. Die Merz Therapeutics GmbH ist Teil der Merz Group, einem privat geführten Familienunternehmen, das sich seit mehr als 115 Jahren der Entwicklung von Innovationen widmet. Weitere Informationen unter: www.stage.merztherapeutics.com
Über Merz Group
Die Merz Group ist ein weltweit agierendes, diversifiziertes Unternehmen im Gesundheitsbereich mit Sitz in Frankfurt. Seine Innovationskraft, eine langfristige Perspektive und der Fokus auf profitablem Wachstum zeichnen das seit mehr als 116 Jahren in Familienbesitz befindliche Unternehmen aus. Zur Merz Group gehören die Geschäfte Merz Aesthetics, Merz Therapeutics, Merz Consumer Care, Merz Immobilien und Merz Financial Investments. Das Unternehmen beschäftigt 4.337 Mitarbeiter (Stand: GJ22/23) in 28 Ländern weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter: www.merz.de
Referenzen
1 Definition Spastik. Was ist Spastik, spastische Lähmung, Spasmus oder Spastizität? Merz Pharma (Schweiz) AG. https://www.spastik-info.ch/de/spastik-definition/ (Letzter Zugriff: 16. April 2024).
